Good Manufacturing Practise GMP

Die Good Manufacturing Practise (GMP) spielt nicht nur in der medizinischen und pharmazeutischen Branche allgemein eine große Rolle. Vielmehr greift die GMP in alle Bereich der Unternehmen ein und ist so auch für das Labormanagement von großer Bedeutung.

Grundlagen der Good Manufacturing Practise (GMP)

Bei der pharmazeutischen Produktion eines Arzneistoffs steht in erster Linie die immer gleichbleibende hohe Qualität des Produkts im Vordergrund und nicht die Herstellkosten. Dazu stellen die Einhaltung dieser Qualitätsanforderungen weltweit die verschiedenen Gesundheitsbehörden sicher.

Denn um ein Medikament in einem Land verkaufen zu können, muss dieses erst von den Behörden abgenommen und zugelassen werden. Dabei ist nicht nur die Qualität und Wirkungsweise des Endproduktes zu betrachten, sondern der gesamte Produktionsweg. Anlagen, welche Arzneistoffe für klinische Studien oder den Markt produzieren, müssen GMP-zertifiziert (Good Manufacturing Practice, deutsch: Gute Herstellpraxis) sein.

Good Manufacturing Practise GMP

Allerdings fällt unter GMP nicht nur die Produktion selbst, sondern auch das Design der Produktionsstätte, die Anlagen und Geräte, die Arbeitsabläufe, die Ausbildung der Mitarbeiter, die Kontrolle aller eingesetzten Rohstoffen und der Umgang mit dem Produkt. Letztlich muss sichergestellt sein, dass das Endprodukt während des Herstellprozesses nicht verunreinigt wird und dass der Material-, Personen- und Luftfluss entsprechend geregelt ist (Shuler et al., 2017). Welche regulatorischen Vorgaben GMP konkret mit sich bringt, insbesondere die Anforderung an den Umgang mit elektronischen Daten, ist in den folgenden Abschnitten genauer erläutert.

Regulatorische Vorgaben im Rahmen der GMP

Die Gesundheitsbehörden derjenigen Länder, in denen ein Medikament verkauft wird, sind für dessen Zulassung verantwortlich. Die Vorgaben an die Herstellung kommen aus Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen, welche von den jeweiligen staatlichen Organisationen festzulegen sind. Besonders für international tätige Firmen sind diese landespezifischen Vorgaben eine Herausforderung, da sie nicht oder nur teilweise miteinander harmonisiert sind. Daher gibt es von internationalen Organisationen die Bestrebungen, die Vorgaben und Regulatorien zu vereinheitlichen. Die folgenden Kapitel zeigen eine Übersicht der verschiedenen Behörden, die für eine international tätige Pharmafirma zu beachten sind (Maas, 2019).

GMP

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Behörden

Jedes Land hat seine eigene Gesundheitsbehörde, welche dafür Sorge trägt, dass die jeweiligen Gesetzte und Regulatorien eingehalten werden. In der folgenden Tabelle 1 sind die wichtigsten Behörden und ihre entsprechenden Aufgaben dargestellt.

Tabelle 1: Übersicht über die wichtigsten Gesundheitsbehörden

AmerikaEuropaAsien
USAEuropaJapan
FDA (Food and Drug Administration)EMA (European Medical Agency)MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare)
Zentrale Rolle in der GMP Welt

Zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln und die Überwachung derer Herstellung

Erstellen von Gutachten als Grundlage für Arzneimittel-genehmigungen

Europäische GMP Inspektions-Arbeitsgruppe, zum Informationsaustausch zwischen den Ländern und Anpassung und Überarbeitung von Vorschriften

Zuständig für die Wirksamkeits- und Unbedenklichkeits-überwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Blutprodukten und Kosmetika

 

4 Unterbereiche

Office of Regulatory Affairs (ORA):

Überwacht die Einhaltung des cGMP-Standards vor und nach der Zulassung im In- und Ausland

Center for Drug Evaluation and Research (CDER):

Arzneimittelsicherheit, Wirksams- und Unbedenklichkeitsprüfung von neuen Arzneimitteln

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER):

Zulassungsbehörde für biologische Arzneimittel

Center for Veterinary Medicine

7 Ausschüsse

Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

Arzneimittel für seltene Krankheiten

Pflanzliche Arzneimittel

Pädiatrie

Neuartige Therapien

Pharmakoviglianz-ausschuss für Risikobewertungen

7 Unterbereiche, der wichtigste davon:

National Institute of Health and Science (NIHS):

Betreibt Grundlagen-forschung zur Sicherstellung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Stoffen, welche die Gesundheit der Bevölkerung beeinflussen könnten.

SchweizChina
SwissmedicCFDA (China Food and Drug Administration)
Zentrale Überwachungsbehörde für Arzneimittel und MedizinprodukteÜberwacht sämtliche Arzneimittel, sowohl westliche wie auch traditionelle chinesische Medizin
8 Abteilungen

General Office

Planung und Finanzen

Gesetze und Regulatorien

Lebensmittel Zulassung

Lebensmittel Sicherheit

Arzneimittelsicherheit und Inspektion

Untersuchungs- und Vollstreckungsbehörde

Personal

Internationale Zusammenarbeit

Für die Good Manufacturing Practise wichtige Behörden in Deutschland

EU-Staaten wie Deutschland sind verpflichtet, sich an das europäische Recht zu halten: Jedoch gilt, wie dies jedoch innerhalb des Landes sichergestellt wird, ist den einzelnen Staaten überlassen. So ist beispielsweise die Behördenlandschaft in Deutschland sehr komplex aufgebaut.

Beispielsweise steht auf Bundesebene das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) an der Spitze. Es gestaltet die Vorschriften für die Herstellung, klinische Prüfung, Zulassung, die Vertriebswege und Überwachung unter Berücksichtigung des zunehmenden Einflusses der europäischen Normierung. Daneben waltet auf Bundesebene noch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinalprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel), das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), das Robert Koch Institut (RKI) und die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA). All diese Organisationen unterstützen in verschiedener Weise die Zulassungsverfahren von Arzneistoffen und anderen zulassungsbedingten Produkten (Maas, 2019).

Durchführung des Arzneimittelgesetzes

Die Durchführung des Arzneimittelgesetzes und dessen Rechtverordnung ist in Deutschland auf Landesebene geregelt. Dabei unterscheiden sich die Zuständigkeiten von Bundesland zu Bundesland. Ergänzend können die Landesbehörden in verschiedene Stufen untereilt sein, wie beispielsweise die oberste, die mittlere und die untere Landesbehörde. Jedoch sind die Aufgaben dieser Behörden immer die gleichen. Denn sie sind für die Erteilung, Rücknahme und der Widerruf von Erlaubnissen, Bescheinigungen und Anerkennungen, die Durchführung von Inspektionen, die Überprüfung der ordnungsgemäßen Kennzeichnung und der Deckungsvorsorge der pharmazeutischen Unternehmen, die Überwachung des Inverkehrbringens und die Durchführung von klinischen Studien sowie die amtliche Entnahme und Untersuchung von Arzneimittelproben und die Gefahrenabwehr bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen verantwortlich (Maas, 2019).

Ebook zur Good Manufacturing Practise GMP

Um etwas Licht in den Behördendschungel zu bringen und die Arzneimittelzulassung in den einzelnen Ländern für die Hersteller zu vereinfachen und somit die Medikamente den Patienten schneller verfügbar machen zu können, wurden verschiedene internationale Organisationen gegründet. Und diese sind Ihnen in einem kostenlosen eBook von Martina Hufschmid vorgestellt. Darin sind auch die Aufgabenbereiche der Behörden genauer erläutert:

Martina Hufschmid: Good Manufacturing Practise GMP

Quellen zum Text Good Manufacturing Practise und Hinweise zur Autorin

Maas, A. (Ed.) (2019), GMP Berater, Maas & Peither, GMP Publishing, Schopfheim.

Shuler, M.L., Kargı, F. and DeLisa, M. (2017), Bioprocess engineering: Basic concepts, Third edition, Prentice Hall, Boston.

Martina Hufschmid ist Absolventin des Masterstudiums Labor- und Qualitätsmanagement, den die Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) mit Unterstützung durch den Laborexperten Klinkner & Partner aus Saarbrücken anbietet.

Einen kompakte Darstellung zum Masterstudium erhalten Sie auf der Webseite https://studieren-master.de/labor-und-qualitaetsmanagement/ sowie auf der Website des Studienleiters Prof. Dr. Stefan Georg unter https://drstefangeorg.de/weiterbildungsangebot/labormanagement/.

Außerdem erreichen Sie die Autorin dieses Artikels und des ebooks Martina Hufschmid über ihr Profil auf LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/martina-hufschmid-1a7a5a114/